INNOVITA ka marrë certifikimin MDSAP, i cili do të hapë më tej tregun ndërkombëtar

Më 19 gusht, Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. ("INNOVITA") mori certifikimin MDSAP, i cili përfshin Shtetet e Bashkuara, Japoninë, Brazilin, Kanadanë dhe Australinë, gjë që do të ndihmojë INNOVITA të hapë më tej tregun ndërkombëtar.

Emri i plotë i MDSAP është Programi i Vetëm i Auditimit të Pajisjeve Mjekësore, i cili është një program i vetëm auditimi për pajisjet mjekësore.Është një projekt i iniciuar bashkërisht nga anëtarët e Forumit Ndërkombëtar Rregullator të Pajisjeve Mjekësore (IMDRF).Qëllimi është që një agjenci auditimi e kualifikuar e palëve të treta të mund të kryejë një auditim të prodhuesve të pajisjeve mjekësore për të përmbushur kërkesat e ndryshme të QMS/GMP të vendeve pjesëmarrëse.

Projekti është miratuar nga pesë agjenci rregullatore, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave, Agjencia Kanadeze e Shëndetit, Administrata Australiane e Produkteve Terapeutike, Agjencia Braziliane e Shëndetit dhe Ministria Japoneze e Shëndetësisë, Punës dhe Mirëqenies.Vlen të theksohet se ky certifikim mund të zëvendësojë disa nga auditimet dhe inspektimet rutinë në vendet e sipërpërmendura dhe të marrë akses në treg, kështu që kërkesat për certifikim janë relativisht të larta.Për shembull, Health Canada ka njoftuar se nga 1 janari 2019, MDSAP do të zëvendësojë detyrimisht CMDCAS si programi kanadez i rishikimit të aksesit të pajisjeve mjekësore.

Blerja e certifikimit të sistemit të pesë vendeve MDSAP nuk është vetëm njohja e lartë e INNOVITA dhe produkteve të saj nga Australia, Brazili, Kanadaja, Shtetet e Bashkuara dhe Japonia, por gjithashtu ndihmon INNOVITA të vazhdojë të zgjerojë shkallën e regjistrimit jashtë shtetit të saj të ri. reagentët e testimit të kurorës.Aktualisht, testet Covid-19 të INNOVITA janë regjistruar në afro 30 vende, duke përfshirë Shtetet e Bashkuara, Brazilin, Francën, Italinë, Rusinë, Spanjën, Portugalinë, Holandën, Hungarinë, Austrinë, Suedinë, Singaporin, Filipinet, Malajzinë, Tajlandën. , Argjentinë, Ekuador, Kolumbi, Peru, Kili, Meksikë etj.

Raportohet se INNOVITA është ende duke përshpejtuar aplikimin për regjistrim në më shumë vende dhe institucione, duke zgjeruar shkallën e regjistrimit jashtë shtetit të testeve Covid-19, duke përfshirë aplikimin për certifikimin CE në BE (vetëtestim) dhe testin e ri të antigjenit Covid-19 nga FDA në SHBA. regjistrimi i kompletit.
Epidemia globale vazhdon të përhapet.Kompletet e provës Covid-19 të INNOVITA janë shitur në më shumë se 70 vende dhe rajone dhe ato kanë kryer hetime të sakta, të shpejta dhe në shkallë të gjerë për virusin SARS-CoV-2, duke luajtur një rol të rëndësishëm në luftën globale kundër Covid-19. epidemi.